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인보사 허가 취소

조인스 검색 결과

| 지면서비스 4-4 / 38건

  • 오너 없이 '인보사 사태' 헤쳐갈까

    오너 없이 '인보사 사태' 헤쳐갈까 유료

    ... 관련 여론이 조금씩 악화하고 있다는 점은 고민이다. 17일 무상의료운동본부 등이 '엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구' 기자회견을 연 일이 대표적이다. 인보사의 판매 허가를 ... 72억8600만원으로 이 회사 전체 매출(1326억8000만원)의 5.5%에 불과하다. 하지만 '인보사 허가 취소' 등 최악의 상황이 발생했을 경우 회사 전체의 신뢰도에 큰 타격이 예상되는 만큼 ...
  • 오너 없이 '인보사 사태' 헤쳐갈까

    오너 없이 '인보사 사태' 헤쳐갈까 유료

    ... 관련 여론이 조금씩 악화하고 있다는 점은 고민이다. 17일 무상의료운동본부 등이 '엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구' 기자회견을 연 일이 대표적이다. 인보사의 판매 허가를 ... 72억8600만원으로 이 회사 전체 매출(1326억8000만원)의 5.5%에 불과하다. 하지만 '인보사 허가 취소' 등 최악의 상황이 발생했을 경우 회사 전체의 신뢰도에 큰 타격이 예상되는 만큼 ...
  • [단독]“인보사 성분 바뀐 것 안 믿겨…식약처와 환자 보호 논의 중”

    [단독]“인보사 성분 바뀐 것 안 믿겨…식약처와 환자 보호 논의 중” 유료

    ... 이내에 보내기로 되어 있다. 4월 말이나 5월 초쯤 이 레터가 올 것으로 보고 있다.” (허가 취소 등) 최악의 경우는 어떻게 할 것인가. “그런 상황은 생각하지 않고 있다. 신장유래 ... 힘들다”고 말했다. 미국 유전자검사 전문업체에 의뢰해 검사결과를 받은 것이라 이것에 의존해 품목 허가 취소를 결정하기엔 무리가 있다는 것이다. 최 과장은 “식약처 차원에도 국내 인보사 제품에 대한 ...
  • [단독]“인보사 성분 바뀐 것 안 믿겨…식약처와 환자 보호 논의 중”

    [단독]“인보사 성분 바뀐 것 안 믿겨…식약처와 환자 보호 논의 중” 유료

    ... 이내에 보내기로 되어 있다. 4월 말이나 5월 초쯤 이 레터가 올 것으로 보고 있다.” (허가 취소 등) 최악의 경우는 어떻게 할 것인가. “그런 상황은 생각하지 않고 있다. 신장유래 ... 힘들다”고 말했다. 미국 유전자검사 전문업체에 의뢰해 검사결과를 받은 것이라 이것에 의존해 품목 허가 취소를 결정하기엔 무리가 있다는 것이다. 최 과장은 “식약처 차원에도 국내 인보사 제품에 대한 ...
  • 주사 1대 700만원 인보사, 석연찮은 안전성 해명 유료

    ... 관절에 투여했는데 신장세포였으니 인체에 어떤 부작용이 있을지 따져봐야 한다”고 말했다. 인보사허가 과정에서 이상을 발견하지 못한 식약처도 책임에서 벗어날 수 없다. 최 과장은 “FDA ... 자체 세포주에서 개발한 치료제는 STR 검사를 하지 않아도 된다”고 해명했다. 최악의 경우 허가 성분과 다르게 제조된 사실이 확인되면 인보사 시판 허가취소될 수 있다. 최 과장은 “규정을 ...
  • 식약처, 관절염 유전자치료제 인보사 유통·판매 중지

    식약처, 관절염 유전자치료제 인보사 유통·판매 중지 유료

    ... 최초 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다고 한다. 하지만 최악의 경우 허가 성분과 다르게 제조된 사실이 확인되면 인보사 시판 허가취소될 수 있다. 미국의 확인 결과가 나오면 영향을 받게 된다. 식약처는 2017년 허가 당시 바이오 업체 개발을 지원하기 위해 품질관리 기준 설정 등을 밀착 상담해주는 '마중물 사업'을 했다고 ...
  • 코오롱생명과학 5000억 기술수출 해약 유료

    ... 유전자치료제 '인보사'가 계약 해지됐다. 코오롱생명과학은 19일 일본 제약사 미쓰비시 타나베로부터 인보사의 기술 수출에 대한 계약 취소 사실과 계약금 25억엔(약 240억원) 반환을 통보받았다고 밝혔다. ... 코오롱생명과학이 개발한 인보사는 세계 최초로 동종 세포에서 배양한 유전자로 만든 퇴행성관절염 치료제다. 인보사는 지난달 식품의약품안전처 허가를 받아 국내에 출시됐으며 미국 시장 진출을 위한 임상 3상을 ...
  • 코오롱생명과학 5000억 기술수출 해약 유료

    ... 유전자치료제 '인보사'가 계약 해지됐다. 코오롱생명과학은 19일 일본 제약사 미쓰비시 타나베로부터 인보사의 기술 수출에 대한 계약 취소 사실과 계약금 25억엔(약 240억원) 반환을 통보받았다고 밝혔다. ... 코오롱생명과학이 개발한 인보사는 세계 최초로 동종 세포에서 배양한 유전자로 만든 퇴행성관절염 치료제다. 인보사는 지난달 식품의약품안전처 허가를 받아 국내에 출시됐으며 미국 시장 진출을 위한 임상 3상을 ...
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